ブイタマークリームは2024年10月29日に日本で発売されたアトピー性皮膚炎と尋常性乾癬に対する外用剤で、強い副作用があまりない一方、かなり高い効果が期待できる待望の新薬です。

ブイタマー（一般名：タピナロフ）は、「AhR調整薬」と呼ばれる種類の薬剤です(AhR:芳香族炭化水素受容体)。炎症性サイトカインを低下させ、抗酸化分子の発現を誘導して、皮膚の炎症を抑制するとともに、皮膚バリア機能を改善させます。

適応および用法・容量

ブイタマーは、12歳以上のアトピー性皮膚炎と、成人の尋常性乾癬の患者さんに適応があります。

1日1回、患部に適量を塗ります。

効果

アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬の患者さんに対して行われた国内第Ⅲ相長期投与試験のデータを下記に示します。どちらも塗り薬としては驚異的な効果の高さだと思います。

アトピー性皮膚炎：IGA反応率（アトピー性皮膚炎の発疹が消失ないしほぼ消失し、かつベースラインから2段階以上改善した患者さんの割合）が、投与開始12週の時点で21.7％、52週の時点で41.3％。

EASI-75達成率（EASIというアトピー性皮膚炎の重症度スコアが75%以上改善した患者さんの割合）は投与開始12週の時点で46.9%、52週の時点で76.6%。

尋常性乾癬：PGA反応率（尋常性乾癬の発疹が消失ないしほぼ消失し、かつベースラインから2段階以上改善した患者さんの割合）が、投与開始12週の時点で30.0％、52週の時点で56.3％。

PASI-75達成率（PASIという乾癬の重症度スコアが75%以上改善した患者さんの割合）は投与開始12週の時点で50.4%、52週の時点で79.9%。

安全性・副作用

ブイタマーは従来からあるステロイド外用薬や免疫抑制外用薬、JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害薬などとは異なる作用を持つ薬剤です。重篤な副作用は報告されておらず、その他の副作用も他剤に比べて多いわけではありません。また、長期使用における安全性が臨床試験で確認されています。

ブイタマーの使用にあたり、重篤な副作用は報告されていませんが、比較的報告数の多い副作用として、使用部位の毛包炎やざ瘡（ニキビ）、接触皮膚炎（かぶれ）、頭痛などがあります。なぜ頭痛がおこるかの詳細はまだわかってないようです。

薬価
ブイタマークリーム1本(15g):4512円

3割負担の場合は1本あたり1353.6円が自己負担額となります（別途、診察料などがかかります）。

なお、ブイタマークリームは新規医薬品ですので、発売後1年間は1回の受診に際し処方できる量が2週間分までとの制限があります。

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世界初の経口TYK2阻害薬です。TYK2はチロシンキナーゼ2といい、JAK（ヤヌスキナーゼ）1,2,3と並んでJAKファミリー分子の一つと言われます。TYK2を阻害することで、TYK2に関連したインターフェロンαなどの乾癬の発症に役割を果たす１型インターフェロンや、IL-12やIL-23といった乾癬の症状の形成や維持や重要な働きをするサイトカインの働きをブロックすることで効果を発揮すると考えられています。

錠剤で、1日1錠(6mg)を毎日内服します。特徴は、高い効果の割に重篤な副作用が少ないことです。

〈ソーティクツの効果について〉

中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした国際共同臨床試験で、ソーティクツ錠は投与16週間でのPASI 75 （乾癬の重症度スコアが75%改善した）達成率が58.4％と非常に高い効果を示しました。さらに国内で行われた第Ⅲ相臨床試験ではPASI 75達成率 が71.6%とさらに良い結果となりました。

〈ソーティクツの適応患者さんについて〉

既存治療では十分に効果が得られない成人の尋常性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症の患者さんに使用できます。なお、既存治療とは光線療法やその他の内服治療のことをいいます。

〈ソーティクツの投与法について〉

1日1錠(6mg)を毎日内服していただきます。

〈ソーティクツの副作用・注意点について〉

ソーティクツはJAK阻害剤のなかでも副作用は少ないほうですが、以下のような点に注意するべきといわれています。

投与できない方

重篤な感染症の方

活動性結核の方

過去にソーティクツに含まれる成分で過敏症のあった方

注意が必要な方

感染症・感染症が疑われる人または過去に再発性感染症があった方

過去に結核にかかったことのある人または結核の感染が疑われる方

Ｂ型肝炎ウイルスキャリアまたは過去にＢ型肝炎ウイルスに感染したことがある方
（ＨＢｓ抗原が陰性で、ＨＢｃ抗体またはＨＢｓ抗体 が陽性の人）

肝臓に重度の障害がある方

妊婦または妊娠している可能性のある方

授乳中の方

治療中に注意すべき症状

感染症（上気道感染等）。感染症にかかると、身体のだるさや発熱、寒気等がみられることがあります。少しでも異変を感じたら、早めにご相談ください。

内服中は生ワクチンの注射はできません。新型コロナウイルスワクチン、インフルエンザワクチンは接種可能です。帯状疱疹ワクチンは成分ワクチン（シングリックス）のみ接種可能です。

〈ソーティクツの価格について〉

2024年8月より価格改定があり、以前より少し安くなりました。

1日薬価 2533.4円で、30日あたり 76002円となります。

健康保険の自己負担率が3割の方は30日あたり22800.6円となります（薬剤費のみの価格です）。

2024年4月28日

井の頭公園前ヒフ科　院長　石田正

*2024年12月8日、一部改訂

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１．副腎皮質ステロイドとは

副腎皮質ステロイドはもともと副腎という臓器で作られるホルモンで、体の恒常性を保つために大変重要な働きをしています。ステロイドには内服薬や注射薬、外用薬などの様々な剤型があり、関節リウマチやアトピー性皮膚炎など、様々な病気の治療に使われます。

２．副腎皮質ステロイドの効能について

ステロイド系の薬には様々な効能がありますが、最も重要なものは抗炎症作用です。例えばアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患では皮膚で過剰な炎症が起こっており、赤いただれや痒みの原因となります。ステロイドはこの過剰な炎症を抑えることで、症状を改善させます。

３．副腎皮質ステロイドの副作用について

ステロイドは前述のような高い抗炎症作用がある一方、様々な副作用が起こる可能性もあります。以下に代表的なステロイドの副作用を、皮膚症状と全身症状に分けて示します。

これをみて「ステロイド＝恐ろしいもの」と感じてしまう方も多いと思います。しかし、過度に副作用を恐れステロイドが使用できず、病気が悪化してしまうことも避けなければなりません。特にステロイドの外用剤では表の右側に示したような全身的な副作用が出る可能性はほとんど無く、基本的に使用するメリットのほうが大きいため、是非「副作用を理解した上で正しく」使用してほしいと思っています。

４．副腎皮質ステロイド外用薬の使用法・注意点

• 皮疹が改善するまで、適切な量をしっかりぬる

副作用が心配などの理由で少量しか外用してないと、ステロイドの効果が出ず病気がなかなか治りません。そのため、かえって長期間ステロイドを使用することになってしまいます。当院のブログ「正しい薬のぬり方」などを参考に、しっかり適正量をぬりましょう。

また、皮疹が完全によくなるまで毎日外用を続けてください。「ちょっと良くなったから」といって途中で外用をやめてしまうと病気がぶり返してしまうことが多いです。

• 局所的な副作用に注意する

ステロイドをぬっているところにニキビのような丘疹（プツプツ）や、とびひのような水疱・びらん（ただれやジュクジュクした発疹）、皮膚の萎縮や血管拡張が生じた場合、早めに再診し医師にご相談ください。

• 全身的な副作用に過度な心配は不要

「ステロイドによる全身的な副作用」は外用剤ではほとんど出ません。

＊例外的に「ストロンゲストクラス」のステロイド外用剤（例　デルモベート軟膏：クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏）を1日5g以上使用すると、体質によっては全身的な副作用がでてしまう可能性があります。めったにありませんが、重症の皮膚疾患などに対しこのような処方をせざるを得ない場合、医師も慎重に経過をみさせていただきます。

（2023年1月20日　井の頭公園前ヒフ科）

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ではどのような使い方が適切でしょうか。

軟膏はすり込まず、皮膚に乗せた後は優しく患部にぬり広げましょう。

使用量も大切です。簡単ですが、「てかてかとした光沢が残るくらい」「軟膏を塗った後にティッシュをつけて逆さまにしても落ちないくらい」の量をぬってください。

より細かく言えば、FTU(フィンガーチップユニット)という単位が参考になります。軟膏チューブを押し、成人の人差し指の先端から第一関節までまっすぐ伸ばすように出してください。これが1FTUの量です。ローションだと1円玉ほどの面積が1FTUに相当します。1FTUの量を成人の手のひら2枚分ほどの面積に塗布することが適切と言われています。

最初はFTUを参考にしてしっかりとぬり、感覚がつかめてきたら前述したような簡単なぬり方に変えるといいでしょう。

たまにベトベトするのが嫌で外用量が少なくなってしまい、なかなか良くならない患者さんがいますが、しっかり効果を出すためになるべく我慢してぬってもらえればと思います。どうしても使用感が嫌な場合、クリームや液剤に変えるという手もあるため、医師にご相談ください。

使用回数は処方箋に記載されている用法通りにしましょう。手を洗った後などにぬり直したりする必要はないですが、保湿剤に限っては乾燥した場合、随時ぬり直しても大丈夫です。

保湿剤とステロイド軟膏などを一緒に使用するように指示された場合、先に保湿剤を全体的にぬり、もう一剤を後から患部のみに重ねてぬるようにしましょう。

他、やけどや怪我などで大きな傷に使用する場合、直接ぬろうとすると痛いので、清潔なガーゼなどに軟膏を少したっぷりと伸ばし（消毒したナイフや軟膏ベラを使用してください）、創部を覆うようにあててください。

2022年10月20日　井の頭公園前ヒフ科　院長　石田正

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意外と知られておりませんが、乾癬は皮膚のみではなく全身性の炎症性疾患としての側面もあり、慢性的な全身炎症の結果としてメタボリック症候群を合併しやすいと考えられています。重症の場合は心筋梗塞のリスクが高まるといった報告もあります。皮膚のみではなく、食生活や運動、禁煙などのメタボリック症候群への対策も重要です。

尋常性乾癬の治療としては外用療法を基本としますが、難治の場合や広範囲に発疹がある場合などは追加療法を行うことがあります。下記にその種類・メリット・デメリットをあげます。

• 外用療法…ステロイド軟膏やビタミンD軟膏などを皮疹部に外用してもらいます。効果は全身療法に比べると劣りますが、安全性が高く通常は外用療法のみで治療を行います。ステロイド外用剤は長期間大量に外用した場合は全身的な副作用がでる可能性もありますが、定期的に通院し、医師の指示通りに用法を守って使用すればほとんど起こることはありません。局所的な副作用として皮膚菲薄化、毛細血管拡張、ざ瘡などがありますが、基本的には外用を中止することで徐々に元に戻ります。
• 光線療法…当院ではナローバンドＵＶＢ、エキシマライトを行っています。どちらも紫外線の治療効果のある一部の波長を、週に１～２回ほど患部に照射する治療です。通院の手間はかかりますが、下記にあげるような全身的な副作用がない点で導入しやすい治療法です。
• 経口レチノイド（エトレチナート）…エトレチナートという内服薬による治療です。ビタミンAの誘導体であるエトレチナートは皮膚の増殖を抑える作用があり、皮疹を改善させます。副作用として皮膚菲薄化や口唇炎や毛髪異常、脂質代謝異常などがあります。胎児に影響を及ぼす危険性がある薬であり、内服中はもちろん、内服終了後も男性で6か月間、女性で2年間の避妊が必要です。
• 経口PDE4阻害剤（アプレミラスト）…アプレミラストという内服薬による治療です。PDE4を阻害して細胞内のcAMP濃度を上昇させ、炎症性サイトカインの産生を抑制することで乾癬の皮膚および関節症状を改善すると考えられています。海外臨床試験では投与16週のPASI-75（皮膚症状75％改善）達成率は33.1%と生物学的製剤より効果は劣りますが、重篤な合併症の可能性が低く、ご高齢の方へも投与しやすいといった特徴があります。投与初期に下痢や嘔気、頭痛がみられることがあります。安全性と有効性のバランスのとれた薬剤です。
• 免疫抑制薬（シクロスポリン）…シクロスポリンという内服薬による治療です。主にリンパ球に作用し、強力な免疫抑制作用を示します。効果はアプレミラストと生物学的製剤の中間位と思われます。副作用として免疫力低下・多毛・腎障害・血圧変化・消化器症状等があり、内服する場合は定期的な採血によるモニタリングを行う必要があります。ほかにメトトレキサートという免疫抑制薬も乾癬に適応がありますが、副作用のリスクから当院では基本的に処方しておりません。
• Tyk2阻害剤（デュークラバシチニブ）…デュークラバシチニブという内服薬による治療です。TYK2を阻害することで、TYK2に関連したIFN-α、IL-12やIL-23といった乾癬にかかわるサイトカインの働きをブロックすることで効果を発揮すると考えられています。国際共同臨床試験で、投与16週間でのPASI 75 （皮膚症状75%改善）達成率が58.4％と非常に高い効果を示しました。さらに国内で行われた第Ⅲ相臨床試験ではPASI 75達成率 が71.6%とさらに良い結果となりました。 
• JAK阻害剤、生物学的製剤…乾癬の病態に関連する酵素やサイトカインをピンポイントで阻害する治療法です。効果が高く、既存の治療が無効な場合や強い関節症状、膿胞性乾癬の症例などに適応があります。薬剤によって差はありますが、投与時のアレルギー反応や免疫抑制などのリスクがあります。当院では本剤による治療は行っておりませんが、適応があり治療をご希望される方は基幹病院をご紹介させていただきます。

2022/4/27　井の頭公園前ヒフ科

（2026/3/15改定）

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